| 索引号： | wsj-2021-00316 | 发布机构： | 卫生健康委员会 |
| 生成日期： | 2021-03-05 | 废止日期： | |
| 文 号： | 主题分类： | 权责清单 | |
| 关键词： | |||
对医疗器械使用的行政检查
| 权力事项名称 | 对医疗器械使用的行政检查 | ||
| 权力类别 | 行政检查 | ||
| 实施依据 | 《医疗器械监督管理条例》第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的； （二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； （三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的； （四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的； （五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的； （六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的； （七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的； （八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的； （九）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的； （十）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。 | ||
| 责任事项 | 1.检查责任：两名以上执法人员实施，出示执法证，按监督检查工作方案和计划，依法开展现场检查，听取当事人陈述、申辩，制作调查笔录，由执法人员、当事人签字。 2.处理责任：发现违法违规行为应及时制止，并向当事人提出整改建议；依法应当给予行政处罚的，予以立案查处。 3.监管责任：对检查中发现的问题进行跟踪监督和督办；将检查记录及其他书面资料存档备查。 4.其他法律法规规章规定应履行的责任。 | ||
| 实施主体 | 第一师卫生健康委员会 | 承办机构 | 医政医管科 |
| 实施对象 | 相关单位 | 办理情况公开范围 | 师市范围 |
| 共同实施部门 | 无 | 收费（征收）标准及依据 | 无 |
| 法定时限 | 15日 | 承诺时限 | 7日 |
| 咨询电话 | 0997-6353695 | 投诉电话 | 0997-6353695 |
| 备注 | |||